******有限公司拟对******集团生物工程有限公司100L发酵系统采购进行公开招议标,欢迎符合条件的投标方前来投标,具体事宜安排如下:
一、采购方案名称:哈药生物100L发酵系统采购
二、招标内容:
根据公司生物制品研发项目需求,需新购一套100L发酵系统,来满足细菌和酵母菌发酵中试工艺研究的使用要求。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
1、采购数量及采购内容
序号 |
设备名称 |
生产能力 |
数量 |
工作环境 |
发票类别及税点 |
1 |
100L发酵系统 |
70L |
1台套 |
|
增值税专用发票 13% |
2、系统描述
100L发酵系统,有效工作体积70L,罐体和物料管路可实现在线清洗、自动灭菌,具备自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料,配备蒸汽发生器和冷却水循环机。
设备运行稳定、达到设计要求,符合生产工艺需要。
3.1 可接受标准要求
序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
URS01 |
满足现行版GMP要求、行业标准及使用要求。 |
必须 |
□是/□否 |
URS02 |
全自动不锈钢发酵,罐体和物料管路在线自动灭菌 |
必须 |
□是/□否 |
URS03 |
自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料 |
必须 |
□是/□否 |
URS04 |
配备蒸汽发生器和冷却水循环机 |
必须 |
□是/□否 |
URS05 |
设备外观必须严密配合光滑平整,外表无锋利边缘和尖角,焊接处接需做抛光及防锈处理,不得出现缝隙。易清洗与消毒。设备外观尺寸符合安装场地条件要求。 |
必须 |
□是/□否 |
URS06 |
发酵罐密封性能良好,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质;既要做到防止一切外界微生物的污染,也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。 |
必须 |
□是/□否 |
URS07 |
设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。 |
必须 |
□是/□否 |
URS08 |
供应商需书面提供设备在使用及维护状态下所需的层高、承重、空间要求,并同需方共同确认设备符合场地安装要求。 |
必须 |
□是/□否 |
3.2总体要求
序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
URS09 |
全容积:100L;装料系数:70-75% |
必须 |
□是/□否 |
URS10 |
罐体结构:不锈钢316L罐体,罐内无死角;带发酵罐专用取样、放料阀,采用大视角罐内液位观察视镜,12V安全视灯,带有温度、PH、 DO、消泡、液位接口、接种口、补料口 、排气口(带隔膜阀)及多个备用口,国际标准圆累纹接口。 1. 内外抛光,粗糙度Ra≤0.4 2. 夹套传热,材质不锈钢304。 3. 保温层, 材质不锈钢304。 4. 压力容器标准制作。 |
必须 |
□是/□否 |
URS11 |
罐盖结构:1个接种(补料瓶接种),2个备用口(可作补料,加消泡剂和加酸碱用),带泡沫传感器,带冷凝装置的排气口;国际标准圆累纹接口。上封口为快开式螺丝固定,自动提升,便开盖清洗。 |
必须 |
□是/□否 |
URS12 |
罐底:采用进口气动罐底阀和放料阀。 |
必须 |
□是/□否 |
URS13 |
直联机械上搅拌,进口机械密封(约翰克兰或同等品牌,需经甲方同意),桨片高度可调,无级调速转速全自动控制,搅拌转速:50-700rpm,变频可调。 |
必须 |
□是/□否 |
URS14 |
发酵专用高性能搅拌桨,四层搅拌桨(从上至下,消泡桨、六斜叶、六平叶、六平叶),桨片高度可调,亦可根据发酵工艺的特殊要求更换不同类型的搅拌桨(如低剪切力搅拌浆)带机械消泡浆。交流马达,搅拌马达首选国际一线品牌,无级调速转速全自动控制,发酵过程顺序控制(根据发酵时间,转速自动变量控制,至少10段) |
必须 |
□是/□否 |
URS15 |
挡板:罐内设置四组挡板。 |
必须 |
□是/□否 |
URS16 |
设计空气通气比1:2vvm,氧气通气比1:1vvm,表层和深层通气,配置空气分布器。 |
必须 |
□是/□否 |
URS17 |
进气系统:热质量流量计自动控制,根据工艺要求调节控制各气体的流量。空气系统配置要求由质量流量计、0.2μm空气精过滤器、隔膜阀、止回阀组成,一级精过滤,。(热质量流量计采用宝帝、福特林或同等进口品牌,需经甲方同意) |
必须 |
□是/□否 |
URS18 |
灭菌方式 罐体:采用进口宝德气动阀(或同等进口品牌,需经甲方同意),由系统软件全程控制,无需手动操作。灭菌温度100-130°C,灭菌时间:0-60min,所执行命令在软件画面都有呈现,取样阀部位手动灭菌,灭菌温度误差:±0.5°C;物料管路及取样口可独立一键式灭菌。过滤器和物料管道末端冷点监测。所有灭菌过程所涉及的阀组均为进口品牌。 发酵罐从室温升至121℃的时间不得超过60分钟。 SIP过程应保证灭菌前后的液体体积波动范围不超过5%,无灭菌死角存在。 |
必须 |
□是/□否 |
URS19 |
清洗方式 顶部设有CIP清洗球接口,外接CIP清洗管道实现在位清洗。管架设置CIP循环泵,罐内进液人工配碱循环清洗,循环过程可升温。清洗过程程序自动控制,具备低点排空,流量开关保护等功能。电导清洗终点判定,并可手动取样。电导率电极选用进口品牌(汉密尔顿或同等进口品牌,需经甲方同意)
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必须 |
□是/□否 |
URS20 |
电加热水冷却,循环泵循环控温,有空气自逸功能和断水、超温保护功能,具有良好的热交换效率;智能PID控制既保证了温控的快速性又实现了节能。发酵温度控制范围:冷却水温度+5℃-65℃±0.2℃,分辨率:0.1℃。 |
必须 |
□是/□否 |
URS21 |
温度传感器:PT100温度电极元件 |
必须 |
□是/□否 |
URS22 |
罐压控制: 1、进口电子压力传感器在线检测罐压,自动调节罐压; 2、范围:0-0.4Mpa,数据进控制器。根据用户所设压力值,系统将自动开启阀门排气。 |
必须 |
□是/□否 |
URS23 |
电极自动检测泡沫或液位,蠕动泵自动添加消泡剂或补料并计量,全自动PID控制与报警。灵敏度100 ~100000Ω自动检测泡沫,蠕动泵自动添加消泡剂。 |
必须 |
□是/□否 |
URS24 |
自动设定程序控制补料,蠕动泵自动控制,自动流加并计量。DO 关联控制,补料自动变量控制。非占空比调节,补料范围:0.1-100ml/min;支持恒速补料、变速补料(梯度/阶段/线性)和指数补料多种补料模式。补料泵的步进控制设置程序自带固定化配方编辑功能 ,补料蠕动泵的步进控制段数应不少于 10 段,步进控制过程,能够做到图形化显示;能同时显示步进控制的时间和整个发酵的时间。流加方式要求具备指数流加,pH-Stat,DO 反馈流加,分段式补料模式功能 (投标方提供软件截屏画面) |
必须 |
□是/□否 |
URS25 |
补料控制蠕动泵: 1、自动控制、速率可调、可在线计量补料累计量、与DO关联控制等功能,可设定蠕动泵工作周期和频率; 2、变速蠕动泵,四个蠕动泵分别关联酸、碱、消泡和补料;采用沃特森马洛或同等进口品牌,需经甲方同意 3、蠕动泵适用不同型号的硅胶管 ,无菌封闭连接。 |
必须 |
□是/□否 |
URS26 |
培养基浓配,罐顶纯化水自动稀配定容;四阀组或推阀。统一补料瓶补料。配套5套组合式蠕动泵变速电机。 |
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URS27 |
PH控制采用智能PID控制,控制精度高,不容易产生波动,电极及屏蔽导线检测,2台蠕动泵开关控制流加酸碱,自动控制,自动计量。电极可重复灭菌,校正功能完全由系统软件校正。 |
必须 |
□是/□否 |
URS28 |
PH控制 1、可耐高温消毒 2、显示范围:0.00~14.00±0.01,全自动控制范围:2.00~12.00±0.02 3、在线检测,自动报警,配接蠕动泵自动添加酸碱液 4、PID智能控制。 5、PH电极:进口智能电极(梅特勒ISM型号/汉密尔顿ARC型号或同等进口品牌,需经甲方同意) 6、电极接口采用VP形式。 |
必须 |
□是/□否 |
URS29 |
控制器可实现:Ph值曲线分析、加酸、加碱量曲线分析、批报表分析、酸加入量累计显示记录、碱加入量累计显示记录,发酵过程顺序控制(根据发酵时间,DO自动变量控制,至少10段 |
必须 |
□是/□否 |
URS30 |
DO电极:进口智能电极(梅特勒ISM型号/汉密尔顿ARC型号或同等进口品牌,需经甲方同意)。电极接口采用VP形式。 光学电极及屏蔽导线检测,可与转速、空气流量、罐压、补料等参数进行关联控制。发酵过程顺序控制(根据发酵时间,DO自动变量控制,至少10段) |
必须 |
□是/□否 |
URS31 |
DO控制:测量范围0.1~150%,控制精度:±1%,分辨率:0.1%. |
必须 |
□是/□否 |
URS32 |
采用自动提升罐盖,内置限位开关,确保提升安全。清洗罐体时无需人工拆卸罐盖,垂直升降。提升行程:0-400mm;提升方式:电动/气动 |
必须 |
□是/□否 |
URS33 |
进口罐体称重模块,精度1/1000,精确计量发酵液体积变化,可上传称重数据,4-20mA输出;测量范围:0-150KG |
必须 |
□是/□否 |
URS34 |
冷却水循环机:恒温范围 5~35℃,控温精度±0.1,水箱容量14-20升,循环流量30~40L/min |
必须 |
□是/□否 |
URS35 |
焊接处应光滑平整,无死角、易清洁,能使用常用清洁剂、消毒剂如纯化水、75%乙醇、0.1%苯扎溴铵表面擦拭,耐受臭氧、过氧化氢、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。 |
必须 |
□是/□否 |
URS36 |
1、所有与物料接触的金属零部件、管道材质均为316L不锈钢(ASME BPE标准),移种管道带蒸汽灭菌,与物料接触的阀门使用GEMU隔膜阀。阀芯、垫片等材质符合FDA要求。与腔体连接管道、物料管道包括取样阀均采用符合CGMP要求的快开、自动氩弧焊接连接。 2、非物料管路采用304不锈钢,非金属零部件要求耐高温、防腐、无毒、环保,针阀、球阀和隔膜阀(标准膜片,耐高温、耐酸碱)。 |
必须 |
□是/□否 |
URS37 |
管道阀门抛光度与管道一致,阀门内径与管道内径一致;管道斜度合理,不存在积料死角。水平管道有一定的坡度(不小于0.5%),以确保液体排尽。气动阀门带有开闭状态指示装置。 |
必须 |
□是/□否 |
URS38 |
尾气控制:排气排放经过冷凝器减少挥发,经过特殊设计的尾气排放管路无积液不染菌。冷凝器(双管板形式)+蒸汽加热器+滤壳电加热。 |
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……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
技术答疑人及电话:李义楠,******。
三、付款条件及结款方式:
1、付款条件、周期:合同签订后,甲方向乙方预付合同总金额的30%货款,乙方发货前甲方向中标方支付合同总金额的30%货款。设备到货后,乙方调试完毕且经甲乙双方验收合格、乙方开具全额增值税发票后甲方向乙方支付30%货款,剩余10%货款为质保金,质保期为一年(质保期为设备经甲乙双方验收合格起算),质保期内符合合同约定质量要求,甲方向中标方支付质保金。
2、付款方式:预付30%货款付款方式为电汇,其余货款付款方式为6个月承兑。
3、发票开具:设备验收合格后投标单位开据税点为13%的全额增值税专用发票给招标单位。
四、投标人资质要求:
1.具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的,除提供上述文件外,还需提供原厂商授权书。
2.具有良好的商业******集团无不良合作记录,无不良信誉记录;
3.提供近三年不少于5个同类型、同产能设备销售业绩证明(如销售合同等,优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明),近三年用户名单、联系电话及联系人。
4.具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。
5.参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。
6.所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
7.投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
五、日程安排:
1、报名
时间:2024年7月26日—2024年8月1日,工作日9:00至16:00
方式:哈药采购系统报名,供应商报名网址(******:90)。
2、开标时间:
时间:详见招标文件。
地点:详见招标文件。
3、相关费用
1)标书款:招标文件每份200元(只提供电子文档),售后不退(单独汇入,只可提供收据), 并于标书款缴纳截止日期前,在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作,并将付款凭证作为附件进行提交,否则将影响您后续投标。
2)投标保证金:人民币壹万元整(10,000元),请于投标保证金缴纳截止日期前,在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作,并将付款凭证作为附件进行提交,否则将影响您后续投标。
******有限公司
******有限公司哈尔滨友谊支行
账 号:************39
3)汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式******有限公司帐户,并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账,每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入),否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款,导致不良后果的,参标供应商自行承担;投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
六、联系方式
联系人:孙文婷 联系电话:0451-******
电子邮箱:sunwt@hayao.com
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