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检验科免疫类检测试剂盒招标参数

*1. 以下项目须为同一品牌：

▲2.以上项目方法学均为化学发光法，且可在科室原有检测平台使用。

3.溯源性要求，投标项目均在说明书中标有溯源性，其中溯源至国际标准的项目作为加分项。

▲4. 产品性能：需包含精密度水平（至少包含5个及以上不同浓度水平人血清的验证，以覆盖所有临床范围，保证结果准确性），检测范围，检测下限，分析特异性。

▲5. 在机稳定期：为满足临床需求，投标厂家的所有项目，在机稳定期需满足大于等于4周（大于等于60天作为加分项）提供说明书或其他证明文件。

6. 参考区间验证：需提供多种人群（如健康人群、非健康人群/成人，儿童）的验证，以更符合临床需求。

7. 抗干扰能力标注：招标项目需有抗干扰能力的标注（包含药物与特殊药物的标注），特殊药物如有影响需标有具体浓度水平，提供注册证或其他证明文件。

8. 特殊项目要求：异常凝血酶原项目要求使用双抗夹心法，以保证所有异构体均能识别，且需要支持肝细胞癌的辅助诊断以保证结果准确性，提供注册证或其他证明文件。

9. 原装配套试剂，为了节约科室成本单个项目定标小于等于2点，提供说明书等其他证明材料。

*10.投标人须承诺，按照序号11配套检测平台要求，提供项目检测平台及配套耗材供招标人在交货期内使用，检测平台租赁及配套耗材费用已考虑在投标报价中，不单独报价。

11.检测设备技术要求：

11.1 提供化学发光检测设备及配套水机设备及耗材。

11.2 方法学：化学发光法。

11.3 单模块检测速度：≥240测试/小时

11.4 单模块试剂通道：≥28个，自带2～10℃冷藏功能。

11.5 原厂负责售后服务，并且当地有常驻工程师或技术人员，提供当地应用技术人员联系方式和厂家维修授权书，以便核查。

11.6 样本处理：采用轨道进样模式，单模块同时在机样本管数量≥100个，并可连续装载，可使用原始管直接上机检测。

11.7 吸样方式为一次性吸样头或钢针吸样，避免交叉污染风险（提供说明书或相关彩页证明）。

11.8 提供检测平台维修保养，在需要时提供备机服务。

11.9 提供设备定期校准及试剂性能验证。