经国家药监局检查,Dr. Reddy''s Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。2024年8月30日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用该产品。
鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品,按照《国务院办公厅关于推动药******办公室相关成员单位集体审议,该企业违背******办公室决定取消Dr. Reddy''s Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
由Dr. Reddy''s Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份,应按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》相关条款启动替补程序,由备供企业替补成为主供企业,并按本企业中选价格供应;当备供企业不能满足供应需求时,由所在省份启动增补备供企业供应流程。
特此公告。
******办公室
2024年8月30日
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