一、投诉人的基本情况
投诉人：湖北航海医疗器械有限公司
统一社会信用代码：91420104MA4KNB3M7Q
法定代表人：王波
住所地：武汉市硚口区古田路五路孵化园区4号楼213、215号，电话：******
二、投诉事项及请求
投诉事项：1，于2024年2月29日公布的项目名称：武******医院2023年度医疗设备采购项目（第二批）中，中标公司九州通医疗器械有限公司所投的第四个产品二氧化碳点阵激光治疗仪，所投产品武汉金莱特光电子有限公司生产的二氧化碳点阵激光治疗仪存在质量问题。2，于2024年3月13日质疑回复函提出的本次投标产品JLT-100C型与公告上的JLT-100A型不属于同一类型层次产品，不存在任何关联，对于此项内容提出质疑和投诉，此******有限公司作出的质疑答复函内容可以得知，代理机构只是根据******管理局进行核实回复函中提到的附************有限公司所投的武汉金莱特光电子有限公司生产的二氧化碳点阵激光治******管理局进行核实资料的真实性，如果存在虚假提供资料，应作为虚假应标废标处理。
三、调查核实情况
1、投诉人提出的投诉事项的内容。依据《政府采购质疑和投诉办法》第二十条 供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围，但基于质疑答复内容提出的投诉事项除外。投诉人提出的投诉事项的内容。符合法律法规及规章之规定。
2、本机关经调查核实：
（1）投诉人提出的投诉事项1，经调查核实属实。被投诉人也认可。
（2）投诉人提出的投诉事项2，经调查核实属实。
投诉人认为此两种产品存在关联。其理由：二氧化碳激光治疗机的产品变更情况:2022-09-15型号规格由:JLT-100A、JLT-100B，变更为:JLT-100A、JLT-100B、JLT-100C。产品结构组成由:产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。变更为:产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。JLT-100C增加扫描手具、手控开关、距离感应器。产品技术要求的变化见附件:产品的技术要求变化对比，适用范围由：用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治色素痣、皮赘的目的，变更为:用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。JLT-100C扫描手具的点阵输出模式用于色素痣的治疗。由此项变更情况可以看出，JLT-100C型只是增加了扫描手具、手控开关、距离感应器，其核心的主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统，其实都没有做出改变。而2022年4月14日通告的内容中二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定，包含了其核心的主机中的控制装置不符合规定。
被投诉人认为：公告上的是二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A，与本次投标产品JLT-100C型不属于同一类型层次产品，不存在任何关联。被投诉人并未否认JLT-100A型与JLT-100C型二氧化碳激光治疗机完全无关联，两者在同一注册单元但属于不同型号，肯定既存在关联也有差异。被投诉人阐述 JT-100A 型二氧化碳激光治疗机属于被投诉人中低端款(该产品抽检时间为2021年，生产日期为2021.3.17，早于被投诉人JLT-100C 获证时间2022.9.15)，与本次投标产品高端款JLT-1000C(2022.9.15通过变更注册增加型号）在抽检和注册事件发生时间和逻辑上不存在关联，如外观结构图详见说明书。本次投标的JLT-100C型点阵二氧化碳激光治疗机系被投诉人近几年完全自主研发，该型号于2019-2020年在湖北医疗器******管理局进行注册变更(新增型号JLT-100C)并于2022.9.15获得批件，详见注册变更文件附件4。************管理局的批准拿到注册证变更文件，该企业却引用《医疗器械注册与备案管理办法》中第八十条质疑被投诉人注册检验内容不完整属于张冠李戴、断章起义、妄加揣测的表现。该条款是针对变更注册时技术审评机构审评工作提出要求,难道该企业是质疑国家医疗器械技术审评中心的权威性?
（3）投诉人提出的投诉事项3，经调查核实属实。
投诉人******医院2023年度医疗设备采******管理局进行核实回复函中提到的附件1、附件2、附件3《抽样凭证》、附件4《检验报告》的真伪性。
被投诉人提供了附件原件皆由监管部门或者检验机构出具，加盖有鲜章，被投诉人作为该资料的持有人，承诺对其真实性负责，其他企业在没有证据的情况下质疑被投诉人提供资料的真实性是不负责任，恶意竞争的表现。
（4）******有限公司，未向第三方机构******管理局进行核实附件1、附件2、附件3《抽样凭证》、附件4《检验报告》的真伪性。向投诉人作出了质疑回复。
（5）本机关******管理局进行核实：中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件，注册证编号：国械注准******197.《检验报告》报告编号：******，真实。
3、本机关认为：投诉人提出的投诉事项1，经调查核实属实。被投诉人也认可。投诉人投诉被投诉人提供的产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A存在质量问题。投诉人提出的投诉事项2，经调查核实属实。被投诉人提供的产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A与被投诉人本次投标的第四个产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100C存在关联性。投诉人提出的投诉事项3，经调查核实属实。本次政府采购项目政府采购人及政府采购代理机构未向第三方机构:核实附件1、附件2、附件3《抽样凭证》、附件4《检验报告》的真伪性回复质疑。本机关经调查核实附件1、附件2、附件3《抽样凭证》、附件4《检验报告》是真实的。但是被投诉人未提供产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A复检合格的证明。因本次政府采购项目被投诉人提供的产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定，包含了其核心的主机中的控制装置不符合规定。虽然被投诉人本次投标的第四个产品是二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100C，但与投诉人所诉的被抽检的产品二氧化碳点阵激光治疗仪JLT-100A存在关联性。本机关认为投诉人投诉理由成立。
四、处理决定
依据《政府采购质疑和投诉办法》第三十一条第（二）项的规定，本机关决定如下：
投诉事项成立，中标结果无效。
